新闻 | FDA批准两款新型抗生素，应对全球淋病耐药危机
在全球淋病感染人数持续攀升、耐药性不断加剧的背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了数十年来首批用于治疗淋病的新型抗生素。公共卫生专家认为，这一进展有望成为遏制耐药性淋病扩散的“关键转折点”。
淋病是全球最常见的性传播感染之一，每年感染人数已超过 8200 万。感染负担在非洲以及世界卫生组织西太平洋区域尤为突出，该区域覆盖从蒙古、中国到新西兰的广泛地区。欧洲的病例数也在快速上升，2023 年的感染率已是 2014 年的三倍；英格兰的确诊病例更是创下历史新高。
卫生机构对淋病耐药性的加速演变高度警惕。世界卫生组织已将致病菌淋病奈瑟菌列为“优先病原体”。WHO 的监测数据显示，在 2022 至 2024 年间，淋病对当前一线治疗药物头孢曲松（ceftriaxone）的耐药率从 0.8% 上升至 5%，对头孢克肟（cefixime）的耐药率则从 1.7% 上升至 11%。
在此背景下，新药 zoliflodacin（商品名 Nuzolvence）于 12 月 12 日获得 FDA 批准，用于治疗淋病。该药物为口服制剂，可有效应对部分耐药菌株。WHO 性传播感染部门主任 Tereza Kasaeva 表示：“在全球发病率持续上升、抗菌药物耐药性加剧且治疗选择极其有限的情况下，新疗法的获批既重要又及时。”
另一款抗生素 gepotidacin 由葛兰素史克（GSK）研发，原本用于治疗尿路感染，并于 12 月 11 日获批用于治疗耐药性淋病。这意味着，在短短一周内，美国监管机构连续批准了两种全新治疗方案，显著扩展了临床选择。
Zoliflodacin 的研发路径亦引发关注。该药物源自一种非营利驱动的抗生素研发模式，由全球抗生素研发伙伴关系组织（GARDP）与制药公司 Innoviva 合作推进。GARDP 执行主任 Manica Balasegaram 指出：“这一批准标志着多重耐药性淋病治疗的重大转折。长期以来，细菌耐药性的演变速度一直快于抗生素的研发。”
发表在《柳叶刀》上的临床试验结果显示，zoliflodacin 对 90%以上的生殖道淋病感染具有治愈效果，与当前标准治疗方案——注射头孢曲松并联合口服阿奇霉素——疗效相当，且未观察到严重安全性问题。该研究共纳入 930 名受试者，来自比利时、荷兰、南非、泰国和美国，覆盖不同地区的耐药谱特征。
根据合作协议，GARDP 拥有该药物在所有低收入国家、大多数中等收入国家以及部分高收入国家的注册和商业化权利，旨在确保新药在高负担地区的可及性。
泰国临床试验负责人 Rossaphorn Kittiyaowamarn 表示：“在临床实践中，我们每天都能看到耐药性淋病对患者生活造成的严重影响。像 zoliflodacin 这样单次口服给药的治疗方式，将改变淋病防控的现实局面，不仅能减轻个人疾病负担，也有助于阻断高度耐药菌株在全球范围内传播。”
公共卫生专家普遍认为，新药的获批并不意味着威胁已经解除。精准、规范使用这些抗生素，将是延缓耐药性再度出现的关键。
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在全球淋病感染人数持续攀升、耐药性不断加剧的背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了数十年来首批用于治疗淋病的新型抗生素。公共卫生专家认为，这一进展有望成为遏制耐药性淋病扩散的“关键转折点”。
淋病是全球最常见的性传播感染之一，每年感染人数已超过 8200 万。感染负担在非洲以及世界卫生组织西太平洋区域尤为突出，该区域覆盖从蒙古、中国到新西兰的广泛地区。欧洲的病例数也在快速上升，2023 年的感染率已是 2014 年的三倍；英格兰的确诊病例更是创下历史新高。
卫生机构对淋病耐药性的加速演变高度警惕。世界卫生组织已将致病菌淋病奈瑟菌列为“优先病原体”。WHO 的监测数据显示，在 2022 至 2024 年间，淋病对当前一线治疗药物头孢曲松（ceftriaxone）的耐药率从 0.8% 上升至 5%，对头孢克肟（cefixime）的耐药率则从 1.7% 上升至 11%。
在此背景下，新药 zoliflodacin（商品名 Nuzolvence）于 12 月 12 日获得 FDA 批准，用于治疗淋病。该药物为口服制剂，可有效应对部分耐药菌株。WHO 性传播感染部门主任 Tereza Kasaeva 表示：“在全球发病率持续上升、抗菌药物耐药性加剧且治疗选择极其有限的情况下，新疗法的获批既重要又及时。”
另一款抗生素 gepotidacin 由葛兰素史克（GSK）研发，原本用于治疗尿路感染，并于 12 月 11 日获批用于治疗耐药性淋病。这意味着，在短短一周内，美国监管机构连续批准了两种全新治疗方案，显著扩展了临床选择。
Zoliflodacin 的研发路径亦引发关注。该药物源自一种非营利驱动的抗生素研发模式，由全球抗生素研发伙伴关系组织（GARDP）与制药公司 Innoviva 合作推进。GARDP 执行主任 Manica Balasegaram 指出：“这一批准标志着多重耐药性淋病治疗的重大转折。长期以来，细菌耐药性的演变速度一直快于抗生素的研发。”
发表在《柳叶刀》上的临床试验结果显示，zoliflodacin 对 90%以上的生殖道淋病感染具有治愈效果，与当前标准治疗方案——注射头孢曲松并联合口服阿奇霉素——疗效相当，且未观察到严重安全性问题。该研究共纳入 930 名受试者，来自比利时、荷兰、南非、泰国和美国，覆盖不同地区的耐药谱特征。
根据合作协议，GARDP 拥有该药物在所有低收入国家、大多数中等收入国家以及部分高收入国家的注册和商业化权利，旨在确保新药在高负担地区的可及性。
泰国临床试验负责人 Rossaphorn Kittiyaowamarn 表示：“在临床实践中，我们每天都能看到耐药性淋病对患者生活造成的严重影响。像 zoliflodacin 这样单次口服给药的治疗方式，将改变淋病防控的现实局面，不仅能减轻个人疾病负担，也有助于阻断高度耐药菌株在全球范围内传播。”
公共卫生专家普遍认为，新药的获批并不意味着威胁已经解除。精准、规范使用这些抗生素，将是延缓耐药性再度出现的关键。
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