ข่าว | FDA อนุมัติยาปฏิชีวนะใหม่สองชนิด รับมือวิกฤตเชื้อหนองในดื้อยาทั่วโลก
ขณะที่ผู้ติดเชื้อหนองในทั่วโลกเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องและปัญหาการดื้อยาต้านจุลชีพรุนแรงขึ้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เพิ่งอนุมัติยาปฏิชีวนะใหม่สำหรับรักษาโรคหนองในเป็นครั้งแรกในรอบหลายทศวรรษ ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขเห็นว่า ความก้าวหน้านี้อาจเป็น “จุดเปลี่ยนสำคัญ” ในการยับยั้งการแพร่กระจายของเชื้อหนองในดื้อยา
โรคหนองในเป็นหนึ่งในโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ที่พบบ่อยที่สุดในโลก มีผู้ติดเชื้อมากกว่า 82 ล้านรายต่อปี ภาระโรคสูงเป็นพิเศษในแอฟริกาและภูมิภาคแปซิฟิกตะวันตกของ WHO ซึ่งครอบคลุมพื้นที่กว้างตั้งแต่มองโกเลียและจีนไปจนถึงนิวซีแลนด์ จำนวนผู้ติดเชื้อในยุโรปก็เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว โดยอัตราการติดเชื้อในปี 2023 สูงกว่าปี 2014 สามเท่า ขณะที่จำนวนผู้ติดเชื้อยืนยันในอังกฤษสูงเป็นประวัติการณ์
หน่วยงานสาธารณสุขกังวลอย่างมากต่อการพัฒนาการดื้อยาของเชื้อหนองในที่รวดเร็วขึ้น องค์การอนามัยโลกจัดให้แบคทีเรียก่อโรค Neisseria gonorrhoeae เป็น “เชื้อก่อโรคที่มีความสำคัญเร่งด่วน” ข้อมูลเฝ้าระวังของ WHO แสดงว่า ระหว่างปี 2022 ถึง 2024 อัตราการดื้อต่อเซฟไตรอะโซน ซึ่งเป็นยารักษาอันดับแรกในปัจจุบัน เพิ่มจาก 0.8% เป็น 5% ขณะที่อัตราการดื้อต่อเซฟิซิมเพิ่มจาก 1.7% เป็น 11%
ภายใต้สถานการณ์นี้ ยาใหม่ zoliflodacin (ชื่อการค้า Nuzolvence) ได้รับอนุมัติจาก FDA เมื่อวันที่ 12 ธันวาคม สำหรับรักษาโรคหนองใน ยารับประทานชนิดนี้มีประสิทธิผลต่อเชื้อดื้อยาบางสายพันธุ์ Tereza Kasaeva ผู้อำนวยการฝ่ายโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ของ WHO กล่าวว่า “ในช่วงที่อุบัติการณ์ทั่วโลกเพิ่มขึ้น การดื้อยาต้านจุลชีพรุนแรงขึ้น และทางเลือกในการรักษามีจำกัดอย่างยิ่ง การอนุมัติวิธีรักษาใหม่จึงทั้งสำคัญและเหมาะสมกับเวลา”
ยาปฏิชีวนะอีกชนิดคือ gepotidacin ซึ่งพัฒนาโดย GSK และเดิมใช้รักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ได้รับอนุมัติเมื่อวันที่ 11 ธันวาคม เพื่อรักษาโรคหนองในดื้อยา นั่นหมายความว่า หน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ อนุมัติทางเลือกการรักษาใหม่ทั้งหมดสองแบบภายในสัปดาห์เดียว ทำให้มีทางเลือกทางคลินิกเพิ่มขึ้นอย่างมาก
เส้นทางการพัฒนา zoliflodacin ยังได้รับความสนใจ ยานี้เกิดจากรูปแบบการพัฒนายาปฏิชีวนะที่ขับเคลื่อนโดยองค์กรไม่แสวงหากำไร ภายใต้การนำร่วมกันของ Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) และบริษัทเภสัชกรรม Innoviva Manica Balasegaram กรรมการบริหารของ GARDP กล่าวว่า “การอนุมัตินี้เป็นจุดเปลี่ยนครั้งสำคัญในการรักษาโรคหนองในที่ดื้อต่อยาหลายขนาน ที่ผ่านมา การดื้อยาของแบคทีเรียพัฒนาเร็วกว่าการพัฒนายาปฏิชีวนะมาโดยตลอด”
ผลการทดลองทางคลินิกที่ตีพิมพ์ใน The Lancet แสดงว่า zoliflodacin รักษาการติดเชื้อหนองในที่อวัยวะสืบพันธุ์หายได้มากกว่า 90% ประสิทธิผลใกล้เคียงกับการรักษามาตรฐานในปัจจุบัน ซึ่งใช้เซฟไตรอะโซนชนิดฉีดร่วมกับอะซิโทรมัยซินชนิดรับประทาน และไม่พบข้อกังวลร้ายแรงด้านความปลอดภัย งานวิจัยนี้มีผู้เข้าร่วม 930 คนจากเบลเยียม เนเธอร์แลนด์ แอฟริกาใต้ ไทย และสหรัฐฯ ครอบคลุมความแตกต่างของรูปแบบการดื้อยาในแต่ละภูมิภาค
ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือ GARDP ถือสิทธิ์ในการขึ้นทะเบียนและจำหน่ายยาในประเทศรายได้น้อยทั้งหมด ประเทศรายได้ปานกลางส่วนใหญ่ และประเทศรายได้สูงบางประเทศ โดยมีเป้าหมายเพื่อให้ผู้คนในภูมิภาคที่มีภาระโรคสูงเข้าถึงยาได้
Rossaphorn Kittiyaowamarn หัวหน้าการทดลองทางคลินิกในประเทศไทยกล่าวว่า “ในการปฏิบัติงานทางคลินิก เราเห็นผลกระทบร้ายแรงของโรคหนองในดื้อยาต่อชีวิตผู้ป่วยทุกวัน การรักษาด้วยยารับประทานครั้งเดียวอย่าง zoliflodacin จะเปลี่ยนสถานการณ์การป้องกันและควบคุมโรคหนองใน ช่วยลดภาระของแต่ละคนและยับยั้งการแพร่กระจายของเชื้อสายพันธุ์ดื้อยารุนแรงไปทั่วโลก”
ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขเห็นพ้องกันโดยทั่วไปว่า การอนุมัติยาใหม่ไม่ได้หมายความว่าภัยคุกคามหมดไป การใช้ยาปฏิชีวนะเหล่านี้อย่างแม่นยำและเหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญในการชะลอการกลับมาของการดื้อยา
แหล่งที่มาของเรื่อง:
รวบรวมจากออนไลน์
เมื่อส่งแบบฟอร์ม คุณยอมรับ นโยบายความเป็นส่วนตัว เพื่อให้เราประมวลผลข้อมูลติดต่อและข้อมูลคำปรึกษาที่คุณให้ไว้ และยอมรับ ข้อกำหนดในการให้บริการ และยินยอมให้เราติดต่อคุณเกี่ยวกับการสอบถามนี้
ข่าว | FDA อนุมัติยาปฏิชีวนะใหม่สองชนิด รับมือวิกฤตเชื้อหนองในดื้อยาทั่วโลก
ข่าว | FDA อนุมัติยาปฏิชีวนะใหม่สองชนิด รับมือวิกฤตเชื้อหนองในดื้อยาทั่วโลก
ขณะที่ผู้ติดเชื้อหนองในทั่วโลกเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องและปัญหาการดื้อยาต้านจุลชีพรุนแรงขึ้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เพิ่งอนุมัติยาปฏิชีวนะใหม่สำหรับรักษาโรคหนองในเป็นครั้งแรกในรอบหลายทศวรรษ ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขเห็นว่า ความก้าวหน้านี้อาจเป็น “จุดเปลี่ยนสำคัญ” ในการยับยั้งการแพร่กระจายของเชื้อหนองในดื้อยา
โรคหนองในเป็นหนึ่งในโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ที่พบบ่อยที่สุดในโลก มีผู้ติดเชื้อมากกว่า 82 ล้านรายต่อปี ภาระโรคสูงเป็นพิเศษในแอฟริกาและภูมิภาคแปซิฟิกตะวันตกของ WHO ซึ่งครอบคลุมพื้นที่กว้างตั้งแต่มองโกเลียและจีนไปจนถึงนิวซีแลนด์ จำนวนผู้ติดเชื้อในยุโรปก็เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว โดยอัตราการติดเชื้อในปี 2023 สูงกว่าปี 2014 สามเท่า ขณะที่จำนวนผู้ติดเชื้อยืนยันในอังกฤษสูงเป็นประวัติการณ์
หน่วยงานสาธารณสุขกังวลอย่างมากต่อการพัฒนาการดื้อยาของเชื้อหนองในที่รวดเร็วขึ้น องค์การอนามัยโลกจัดให้แบคทีเรียก่อโรค Neisseria gonorrhoeae เป็น “เชื้อก่อโรคที่มีความสำคัญเร่งด่วน” ข้อมูลเฝ้าระวังของ WHO แสดงว่า ระหว่างปี 2022 ถึง 2024 อัตราการดื้อต่อเซฟไตรอะโซน ซึ่งเป็นยารักษาอันดับแรกในปัจจุบัน เพิ่มจาก 0.8% เป็น 5% ขณะที่อัตราการดื้อต่อเซฟิซิมเพิ่มจาก 1.7% เป็น 11%
ภายใต้สถานการณ์นี้ ยาใหม่ zoliflodacin (ชื่อการค้า Nuzolvence) ได้รับอนุมัติจาก FDA เมื่อวันที่ 12 ธันวาคม สำหรับรักษาโรคหนองใน ยารับประทานชนิดนี้มีประสิทธิผลต่อเชื้อดื้อยาบางสายพันธุ์ Tereza Kasaeva ผู้อำนวยการฝ่ายโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ของ WHO กล่าวว่า “ในช่วงที่อุบัติการณ์ทั่วโลกเพิ่มขึ้น การดื้อยาต้านจุลชีพรุนแรงขึ้น และทางเลือกในการรักษามีจำกัดอย่างยิ่ง การอนุมัติวิธีรักษาใหม่จึงทั้งสำคัญและเหมาะสมกับเวลา”
ยาปฏิชีวนะอีกชนิดคือ gepotidacin ซึ่งพัฒนาโดย GSK และเดิมใช้รักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ได้รับอนุมัติเมื่อวันที่ 11 ธันวาคม เพื่อรักษาโรคหนองในดื้อยา นั่นหมายความว่า หน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ อนุมัติทางเลือกการรักษาใหม่ทั้งหมดสองแบบภายในสัปดาห์เดียว ทำให้มีทางเลือกทางคลินิกเพิ่มขึ้นอย่างมาก
เส้นทางการพัฒนา zoliflodacin ยังได้รับความสนใจ ยานี้เกิดจากรูปแบบการพัฒนายาปฏิชีวนะที่ขับเคลื่อนโดยองค์กรไม่แสวงหากำไร ภายใต้การนำร่วมกันของ Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) และบริษัทเภสัชกรรม Innoviva Manica Balasegaram กรรมการบริหารของ GARDP กล่าวว่า “การอนุมัตินี้เป็นจุดเปลี่ยนครั้งสำคัญในการรักษาโรคหนองในที่ดื้อต่อยาหลายขนาน ที่ผ่านมา การดื้อยาของแบคทีเรียพัฒนาเร็วกว่าการพัฒนายาปฏิชีวนะมาโดยตลอด”
ผลการทดลองทางคลินิกที่ตีพิมพ์ใน The Lancet แสดงว่า zoliflodacin รักษาการติดเชื้อหนองในที่อวัยวะสืบพันธุ์หายได้มากกว่า 90% ประสิทธิผลใกล้เคียงกับการรักษามาตรฐานในปัจจุบัน ซึ่งใช้เซฟไตรอะโซนชนิดฉีดร่วมกับอะซิโทรมัยซินชนิดรับประทาน และไม่พบข้อกังวลร้ายแรงด้านความปลอดภัย งานวิจัยนี้มีผู้เข้าร่วม 930 คนจากเบลเยียม เนเธอร์แลนด์ แอฟริกาใต้ ไทย และสหรัฐฯ ครอบคลุมความแตกต่างของรูปแบบการดื้อยาในแต่ละภูมิภาค
ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือ GARDP ถือสิทธิ์ในการขึ้นทะเบียนและจำหน่ายยาในประเทศรายได้น้อยทั้งหมด ประเทศรายได้ปานกลางส่วนใหญ่ และประเทศรายได้สูงบางประเทศ โดยมีเป้าหมายเพื่อให้ผู้คนในภูมิภาคที่มีภาระโรคสูงเข้าถึงยาได้
Rossaphorn Kittiyaowamarn หัวหน้าการทดลองทางคลินิกในประเทศไทยกล่าวว่า “ในการปฏิบัติงานทางคลินิก เราเห็นผลกระทบร้ายแรงของโรคหนองในดื้อยาต่อชีวิตผู้ป่วยทุกวัน การรักษาด้วยยารับประทานครั้งเดียวอย่าง zoliflodacin จะเปลี่ยนสถานการณ์การป้องกันและควบคุมโรคหนองใน ช่วยลดภาระของแต่ละคนและยับยั้งการแพร่กระจายของเชื้อสายพันธุ์ดื้อยารุนแรงไปทั่วโลก”
ผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขเห็นพ้องกันโดยทั่วไปว่า การอนุมัติยาใหม่ไม่ได้หมายความว่าภัยคุกคามหมดไป การใช้ยาปฏิชีวนะเหล่านี้อย่างแม่นยำและเหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญในการชะลอการกลับมาของการดื้อยา
แหล่งที่มาของเรื่อง:
รวบรวมจากออนไลน์