ข่าว | ผลิตภัณฑ์เสริมสารต้านอนุมูลอิสระเพื่อภาวะเจริญพันธุ์ไม่ได้ผล? การทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ชี้ว่าอาจให้ผลตรงกันข้าม
การทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ที่ตีพิมพ์ใน JAMA Network Open ตั้งข้อสงสัยต่อคำกล่าวอ้างทางการตลาดว่าสารต้านอนุมูลอิสระช่วยเพิ่มภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย งานวิจัยพบว่า Impryl ซึ่งประชาสัมพันธ์อย่างแพร่หลายในฐานะผลิตภัณฑ์เสริมเพื่อภาวะเจริญพันธุ์ ไม่ได้เพิ่มอัตราการตั้งครรภ์และอาจทำให้อัตราดังกล่าวลดลงในช่วงสำคัญของการรักษา
การทดลอง SUMMER Trial เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ สุ่ม ปกปิดสองฝ่าย และมีกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอก ดำเนินการในโรงพยาบาลและศูนย์รักษาภาวะมีบุตรยาก 21 แห่งในเนเธอร์แลนด์ ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2018 ถึงธันวาคม 2024 มีผู้ชายจำนวน 1,171 คน อายุ 18 ถึง 50 ปี ซึ่งเข้ารับการรักษาภาวะมีบุตรยากร่วมกับคู่สมรส การรักษารวมถึงการฉีดเชื้ออสุจิเข้าสู่โพรงมดลูก การฉีดอสุจิเข้าไซโทพลาซึมของเซลล์ไข่ (ICSI) หรือการทำเด็กหลอดแก้ว (IVF)
กลุ่มทดลองรับประทาน Impryl ทุกวัน ซึ่งมีบีเทน 200 มก. แอล-ซิสทีน 200 มก. ไนอะซิน 16 มก. สังกะสี 10 มก. 1.4 มก. วิตามิน B6 1.4 มก. วิตามิน B2 กรดโฟลิก 400 ไมโครกรัม และ2.5 ไมโครกรัม วิตามิน B12 ส่วนกลุ่มควบคุมได้รับยาหลอกที่มีลักษณะเหมือนกัน ตัวชี้วัดหลักคือการตั้งครรภ์ต่อเนื่องภายในหกเดือน ซึ่งนิยามว่าตรวจพบการเต้นของหัวใจทารกในครรภ์เมื่ออายุครรภ์ 12 สัปดาห์
เมื่อครบหกเดือน อัตราการตั้งครรภ์ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ โดยกลุ่มสารต้านอนุมูลอิสระอยู่ที่ 33.8% (193/571) และกลุ่มยาหลอกอยู่ที่ 37.5% (208/555) มีอัตราส่วนโอกาสที่ปรับแล้ว 0.85 (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 0.66-1.09)
ที่น่าสังเกตยิ่งกว่าคือ ใน ‘ช่วงที่คาดว่าผลการรักษาดีที่สุด’ ซึ่งกำหนดไว้ล่วงหน้า ได้แก่เดือนที่ 4 ถึง 6 ของการรักษา และตรงกับวงจรการสร้างอสุจิ 72 วัน อัตราการตั้งครรภ์ในกลุ่มสารต้านอนุมูลอิสระต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญที่ 15.5% เทียบกับ 21.5% ในกลุ่มยาหลอก (AOR 0.66, ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 0.47-0.94, P=0.02)
การวิเคราะห์เพิ่มเติมพบว่า ในคู่สมรสที่รับการรักษาด้วย IVF หรือ ICSI อัตราการตั้งครรภ์หลังเก็บไข่และย้ายตัวอ่อนสดต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มสารต้านอนุมูลอิสระ ส่วนผลลัพธ์จากการย้ายตัวอ่อนแช่แข็งไม่แตกต่างกัน ทั้งสองกลุ่มไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญด้านอัตราปฏิสนธิ อัตราการใช้ตัวอ่อน หรือค่าตรวจน้ำอสุจิ ซึ่งรวมถึงความเข้มข้น การเคลื่อนไหว และจำนวนอสุจิที่เคลื่อนไหวทั้งหมด
ในผู้เข้าร่วมบางส่วน การเคลื่อนไหวของอสุจิในกลุ่มสารต้านอนุมูลอิสระลดลงจากค่าก่อนการรักษา จาก 62.7% เป็น 54.9% ขณะที่การแตกหักของ DNA ไม่แตกต่างกัน
นักวิจัยระบุว่า แม้ในทางทฤษฎีสารต้านอนุมูลอิสระจะช่วยกำจัดอนุมูลออกซิเจนที่ไวต่อปฏิกิริยา (ROS) และลดความเสียหายของ DNA ในอสุจิ แต่การใช้มากเกินไปอาจทำให้เกิด ‘ภาวะเครียดจากการรีดักชัน’ ซึ่งรบกวนสมดุลออกซิเดชัน-รีดักชันตามปกติและทำให้การทำงานของระบบสืบพันธุ์บกพร่องได้เช่นกัน
การปฏิบัติตามการรักษาอยู่ในระดับปานกลางที่ประมาณ 58% และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์พบได้น้อยและใกล้เคียงกันระหว่างสองกลุ่ม แม้ยังไม่มีการเผยแพร่ผลการเกิดมีชีพขั้นสุดท้าย แต่ทีมวิจัยเผยแพร่ข้อมูลก่อนกำหนดเนื่องจากพบสัญญาณผลกระทบเชิงลบที่อาจเกิดขึ้นและคำนึงถึงจริยธรรม
หัวหน้าทีมวิจัยกล่าวว่า ‘ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงอย่างชัดเจนว่า หลักฐานในปัจจุบันไม่สนับสนุนให้ผู้ชายใช้ผลิตภัณฑ์เสริมสารต้านอนุมูลอิสระเป็นประจำเพื่อเพิ่มภาวะเจริญพันธุ์ แต่เราต้องประเมินผลเสียทางสรีรวิทยาที่อาจเกิดขึ้นอย่างรอบคอบ’
งานวิจัยได้รับทุนแบบไม่มีเงื่อนไขจาก Goodlife Pharma BV ผู้ผลิต Impryl แต่ผู้ให้ทุนไม่มีส่วนร่วมในการออกแบบการศึกษา การวิเคราะห์ข้อมูล หรือการตัดสินใจเผยแพร่
แหล่งที่มาของเรื่อง:
รวบรวมจากอินเทอร์เน็ต
เมื่อส่งแบบฟอร์ม คุณยอมรับ นโยบายความเป็นส่วนตัว เพื่อให้เราประมวลผลข้อมูลติดต่อและข้อมูลคำปรึกษาที่คุณให้ไว้ และยอมรับ ข้อกำหนดในการให้บริการ และยินยอมให้เราติดต่อคุณเกี่ยวกับการสอบถามนี้
ข่าว | ผลิตภัณฑ์เสริมสารต้านอนุมูลอิสระเพื่อภาวะเจริญพันธุ์ไม่ได้ผล? การทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ชี้ว่าอาจให้ผลตรงกันข้าม
ข่าว | ผลิตภัณฑ์เสริมสารต้านอนุมูลอิสระเพื่อภาวะเจริญพันธุ์ไม่ได้ผล? การทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ชี้ว่าอาจให้ผลตรงกันข้าม
การทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ที่ตีพิมพ์ใน JAMA Network Open ตั้งข้อสงสัยต่อคำกล่าวอ้างทางการตลาดว่าสารต้านอนุมูลอิสระช่วยเพิ่มภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย งานวิจัยพบว่า Impryl ซึ่งประชาสัมพันธ์อย่างแพร่หลายในฐานะผลิตภัณฑ์เสริมเพื่อภาวะเจริญพันธุ์ ไม่ได้เพิ่มอัตราการตั้งครรภ์และอาจทำให้อัตราดังกล่าวลดลงในช่วงสำคัญของการรักษา
การทดลอง SUMMER Trial เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ สุ่ม ปกปิดสองฝ่าย และมีกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอก ดำเนินการในโรงพยาบาลและศูนย์รักษาภาวะมีบุตรยาก 21 แห่งในเนเธอร์แลนด์ ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2018 ถึงธันวาคม 2024 มีผู้ชายจำนวน 1,171 คน อายุ 18 ถึง 50 ปี ซึ่งเข้ารับการรักษาภาวะมีบุตรยากร่วมกับคู่สมรส การรักษารวมถึงการฉีดเชื้ออสุจิเข้าสู่โพรงมดลูก การฉีดอสุจิเข้าไซโทพลาซึมของเซลล์ไข่ (ICSI) หรือการทำเด็กหลอดแก้ว (IVF)
กลุ่มทดลองรับประทาน Impryl ทุกวัน ซึ่งมีบีเทน 200 มก. แอล-ซิสทีน 200 มก. ไนอะซิน 16 มก. สังกะสี 10 มก. 1.4 มก. วิตามิน B6 1.4 มก. วิตามิน B2 กรดโฟลิก 400 ไมโครกรัม และ2.5 ไมโครกรัม วิตามิน B12 ส่วนกลุ่มควบคุมได้รับยาหลอกที่มีลักษณะเหมือนกัน ตัวชี้วัดหลักคือการตั้งครรภ์ต่อเนื่องภายในหกเดือน ซึ่งนิยามว่าตรวจพบการเต้นของหัวใจทารกในครรภ์เมื่ออายุครรภ์ 12 สัปดาห์
เมื่อครบหกเดือน อัตราการตั้งครรภ์ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ โดยกลุ่มสารต้านอนุมูลอิสระอยู่ที่ 33.8% (193/571) และกลุ่มยาหลอกอยู่ที่ 37.5% (208/555) มีอัตราส่วนโอกาสที่ปรับแล้ว 0.85 (ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 0.66-1.09)
ที่น่าสังเกตยิ่งกว่าคือ ใน ‘ช่วงที่คาดว่าผลการรักษาดีที่สุด’ ซึ่งกำหนดไว้ล่วงหน้า ได้แก่เดือนที่ 4 ถึง 6 ของการรักษา และตรงกับวงจรการสร้างอสุจิ 72 วัน อัตราการตั้งครรภ์ในกลุ่มสารต้านอนุมูลอิสระต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญที่ 15.5% เทียบกับ 21.5% ในกลุ่มยาหลอก (AOR 0.66, ช่วงความเชื่อมั่น 95%, 0.47-0.94, P=0.02)
การวิเคราะห์เพิ่มเติมพบว่า ในคู่สมรสที่รับการรักษาด้วย IVF หรือ ICSI อัตราการตั้งครรภ์หลังเก็บไข่และย้ายตัวอ่อนสดต่ำกว่าอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มสารต้านอนุมูลอิสระ ส่วนผลลัพธ์จากการย้ายตัวอ่อนแช่แข็งไม่แตกต่างกัน ทั้งสองกลุ่มไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญด้านอัตราปฏิสนธิ อัตราการใช้ตัวอ่อน หรือค่าตรวจน้ำอสุจิ ซึ่งรวมถึงความเข้มข้น การเคลื่อนไหว และจำนวนอสุจิที่เคลื่อนไหวทั้งหมด
ในผู้เข้าร่วมบางส่วน การเคลื่อนไหวของอสุจิในกลุ่มสารต้านอนุมูลอิสระลดลงจากค่าก่อนการรักษา จาก 62.7% เป็น 54.9% ขณะที่การแตกหักของ DNA ไม่แตกต่างกัน
นักวิจัยระบุว่า แม้ในทางทฤษฎีสารต้านอนุมูลอิสระจะช่วยกำจัดอนุมูลออกซิเจนที่ไวต่อปฏิกิริยา (ROS) และลดความเสียหายของ DNA ในอสุจิ แต่การใช้มากเกินไปอาจทำให้เกิด ‘ภาวะเครียดจากการรีดักชัน’ ซึ่งรบกวนสมดุลออกซิเดชัน-รีดักชันตามปกติและทำให้การทำงานของระบบสืบพันธุ์บกพร่องได้เช่นกัน
การปฏิบัติตามการรักษาอยู่ในระดับปานกลางที่ประมาณ 58% และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์พบได้น้อยและใกล้เคียงกันระหว่างสองกลุ่ม แม้ยังไม่มีการเผยแพร่ผลการเกิดมีชีพขั้นสุดท้าย แต่ทีมวิจัยเผยแพร่ข้อมูลก่อนกำหนดเนื่องจากพบสัญญาณผลกระทบเชิงลบที่อาจเกิดขึ้นและคำนึงถึงจริยธรรม
หัวหน้าทีมวิจัยกล่าวว่า ‘ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงอย่างชัดเจนว่า หลักฐานในปัจจุบันไม่สนับสนุนให้ผู้ชายใช้ผลิตภัณฑ์เสริมสารต้านอนุมูลอิสระเป็นประจำเพื่อเพิ่มภาวะเจริญพันธุ์ แต่เราต้องประเมินผลเสียทางสรีรวิทยาที่อาจเกิดขึ้นอย่างรอบคอบ’
งานวิจัยได้รับทุนแบบไม่มีเงื่อนไขจาก Goodlife Pharma BV ผู้ผลิต Impryl แต่ผู้ให้ทุนไม่มีส่วนร่วมในการออกแบบการศึกษา การวิเคราะห์ข้อมูล หรือการตัดสินใจเผยแพร่
แหล่งที่มาของเรื่อง:
รวบรวมจากอินเทอร์เน็ต