Tin tức | FDA phê duyệt hai kháng sinh mới nhằm ứng phó với khủng hoảng bệnh lậu kháng thuốc trên toàn cầu
Khi số ca nhiễm lậu tiếp tục gia tăng trên toàn thế giới và tình trạng kháng thuốc kháng khuẩn ngày càng nghiêm trọng, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã phê duyệt các kháng sinh mới đầu tiên để điều trị bệnh lậu trong nhiều thập kỷ. Các chuyên gia y tế công cộng cho rằng diễn biến này có thể là "bước ngoặt then chốt" trong việc kiềm chế sự lây lan của bệnh lậu kháng thuốc.
Bệnh lậu là một trong những bệnh lây truyền qua đường tình dục phổ biến nhất thế giới, với hơn 82 triệu ca mỗi năm. Gánh nặng bệnh đặc biệt cao tại châu Phi và Khu vực Tây Thái Bình Dương của WHO, trải rộng từ Mông Cổ và Trung Quốc đến New Zealand. Số ca cũng tăng nhanh ở châu Âu: tỷ lệ nhiễm năm 2023 cao gấp ba lần năm 2014, trong khi số ca xác nhận tại Anh đạt mức kỷ lục.
Các cơ quan y tế rất lo ngại về sự phát triển nhanh của tình trạng kháng thuốc ở bệnh lậu. Tổ chức Y tế Thế giới đã xếp vi khuẩn gây bệnh Neisseria gonorrhoeae vào nhóm "tác nhân gây bệnh ưu tiên". Dữ liệu giám sát của WHO cho thấy, từ 2022 đến 2024, tình trạng kháng ceftriaxone, thuốc điều trị đầu tay hiện nay, tăng từ 0.8% lên 5%, trong khi kháng cefixime tăng từ 1.7% lên 11%.
Trong bối cảnh này, thuốc mới zoliflodacin (tên thương mại Nuzolvence) đã được FDA phê duyệt vào ngày 12 tháng Mười Hai để điều trị bệnh lậu. Thuốc uống này có hiệu quả với một số chủng kháng thuốc. Tereza Kasaeva, Giám đốc Bộ phận Nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục của WHO, cho biết: "Khi tỷ lệ mắc đang tăng trên toàn cầu, tình trạng kháng thuốc kháng khuẩn gia tăng và lựa chọn điều trị cực kỳ hạn chế, việc phê duyệt các liệu pháp mới vừa quan trọng vừa kịp thời."
Một kháng sinh khác, gepotidacin, được GSK phát triển và ban đầu dùng để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu. Thuốc được phê duyệt vào ngày 11 tháng Mười Hai để điều trị bệnh lậu kháng thuốc. Điều này có nghĩa là các cơ quan quản lý Hoa Kỳ đã phê duyệt hai lựa chọn điều trị hoàn toàn mới chỉ trong một tuần, mở rộng đáng kể các lựa chọn lâm sàng.
Con đường phát triển zoliflodacin cũng thu hút sự chú ý. Thuốc ra đời từ mô hình phát triển kháng sinh do tổ chức phi lợi nhuận thúc đẩy, được dẫn dắt chung bởi Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) và công ty dược phẩm Innoviva. Manica Balasegaram, Giám đốc điều hành GARDP, cho biết: "Sự phê duyệt này đánh dấu bước ngoặt lớn trong điều trị bệnh lậu kháng đa thuốc. Trong thời gian quá dài, tình trạng kháng thuốc của vi khuẩn đã phát triển nhanh hơn tốc độ phát triển kháng sinh."
Kết quả thử nghiệm lâm sàng công bố trên The Lancet cho thấy zoliflodacin chữa khỏi hơn 90% trường hợp lậu sinh dục. Hiệu quả của thuốc tương đương với điều trị tiêu chuẩn hiện tại — tiêm ceftriaxone kết hợp azithromycin đường uống — và không ghi nhận lo ngại nghiêm trọng nào về an toàn. Nghiên cứu có 930 người tham gia từ Bỉ, Hà Lan, Nam Phi, Thái Lan và Hoa Kỳ, phản ánh khác biệt theo khu vực về mô hình kháng thuốc.
Theo thỏa thuận hợp tác, GARDP nắm quyền đăng ký và thương mại hóa thuốc tại tất cả các quốc gia thu nhập thấp, hầu hết quốc gia thu nhập trung bình và một số quốc gia thu nhập cao, với mục tiêu bảo đảm khả năng tiếp cận ở các khu vực có gánh nặng bệnh cao.
Rossaphorn Kittiyaowamarn, trưởng nhóm thử nghiệm lâm sàng tại Thái Lan, cho biết: "Trong thực hành lâm sàng, chúng tôi hằng ngày chứng kiến tác động nghiêm trọng của bệnh lậu kháng thuốc đối với cuộc sống người bệnh. Điều trị đường uống một liều như zoliflodacin sẽ thay đổi thực tế về phòng ngừa và kiểm soát bệnh lậu. Thuốc có thể giảm gánh nặng cho từng cá nhân và giúp ngăn các chủng kháng thuốc cao lan rộng trên toàn cầu."
Các chuyên gia y tế công cộng nhìn chung đồng ý rằng việc phê duyệt các thuốc mới không có nghĩa mối đe dọa đã qua. Việc sử dụng các kháng sinh này chính xác và phù hợp sẽ thiết yếu để trì hoãn sự tái xuất hiện của tình trạng kháng thuốc.
Tin tức | FDA phê duyệt hai loại kháng sinh mới nhằm giải quyết cuộc khủng hoảng lậu cầu kháng thuốc trên toàn cầu
Tin tức | FDA phê duyệt hai kháng sinh mới nhằm ứng phó với khủng hoảng bệnh lậu kháng thuốc trên toàn cầu
Khi số ca nhiễm lậu tiếp tục gia tăng trên toàn thế giới và tình trạng kháng thuốc kháng khuẩn ngày càng nghiêm trọng, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã phê duyệt các kháng sinh mới đầu tiên để điều trị bệnh lậu trong nhiều thập kỷ. Các chuyên gia y tế công cộng cho rằng diễn biến này có thể là "bước ngoặt then chốt" trong việc kiềm chế sự lây lan của bệnh lậu kháng thuốc.
Bệnh lậu là một trong những bệnh lây truyền qua đường tình dục phổ biến nhất thế giới, với hơn 82 triệu ca mỗi năm. Gánh nặng bệnh đặc biệt cao tại châu Phi và Khu vực Tây Thái Bình Dương của WHO, trải rộng từ Mông Cổ và Trung Quốc đến New Zealand. Số ca cũng tăng nhanh ở châu Âu: tỷ lệ nhiễm năm 2023 cao gấp ba lần năm 2014, trong khi số ca xác nhận tại Anh đạt mức kỷ lục.
Các cơ quan y tế rất lo ngại về sự phát triển nhanh của tình trạng kháng thuốc ở bệnh lậu. Tổ chức Y tế Thế giới đã xếp vi khuẩn gây bệnh Neisseria gonorrhoeae vào nhóm "tác nhân gây bệnh ưu tiên". Dữ liệu giám sát của WHO cho thấy, từ 2022 đến 2024, tình trạng kháng ceftriaxone, thuốc điều trị đầu tay hiện nay, tăng từ 0.8% lên 5%, trong khi kháng cefixime tăng từ 1.7% lên 11%.
Trong bối cảnh này, thuốc mới zoliflodacin (tên thương mại Nuzolvence) đã được FDA phê duyệt vào ngày 12 tháng Mười Hai để điều trị bệnh lậu. Thuốc uống này có hiệu quả với một số chủng kháng thuốc. Tereza Kasaeva, Giám đốc Bộ phận Nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục của WHO, cho biết: "Khi tỷ lệ mắc đang tăng trên toàn cầu, tình trạng kháng thuốc kháng khuẩn gia tăng và lựa chọn điều trị cực kỳ hạn chế, việc phê duyệt các liệu pháp mới vừa quan trọng vừa kịp thời."
Một kháng sinh khác, gepotidacin, được GSK phát triển và ban đầu dùng để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu. Thuốc được phê duyệt vào ngày 11 tháng Mười Hai để điều trị bệnh lậu kháng thuốc. Điều này có nghĩa là các cơ quan quản lý Hoa Kỳ đã phê duyệt hai lựa chọn điều trị hoàn toàn mới chỉ trong một tuần, mở rộng đáng kể các lựa chọn lâm sàng.
Con đường phát triển zoliflodacin cũng thu hút sự chú ý. Thuốc ra đời từ mô hình phát triển kháng sinh do tổ chức phi lợi nhuận thúc đẩy, được dẫn dắt chung bởi Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) và công ty dược phẩm Innoviva. Manica Balasegaram, Giám đốc điều hành GARDP, cho biết: "Sự phê duyệt này đánh dấu bước ngoặt lớn trong điều trị bệnh lậu kháng đa thuốc. Trong thời gian quá dài, tình trạng kháng thuốc của vi khuẩn đã phát triển nhanh hơn tốc độ phát triển kháng sinh."
Kết quả thử nghiệm lâm sàng công bố trên The Lancet cho thấy zoliflodacin chữa khỏi hơn 90% trường hợp lậu sinh dục. Hiệu quả của thuốc tương đương với điều trị tiêu chuẩn hiện tại — tiêm ceftriaxone kết hợp azithromycin đường uống — và không ghi nhận lo ngại nghiêm trọng nào về an toàn. Nghiên cứu có 930 người tham gia từ Bỉ, Hà Lan, Nam Phi, Thái Lan và Hoa Kỳ, phản ánh khác biệt theo khu vực về mô hình kháng thuốc.
Theo thỏa thuận hợp tác, GARDP nắm quyền đăng ký và thương mại hóa thuốc tại tất cả các quốc gia thu nhập thấp, hầu hết quốc gia thu nhập trung bình và một số quốc gia thu nhập cao, với mục tiêu bảo đảm khả năng tiếp cận ở các khu vực có gánh nặng bệnh cao.
Rossaphorn Kittiyaowamarn, trưởng nhóm thử nghiệm lâm sàng tại Thái Lan, cho biết: "Trong thực hành lâm sàng, chúng tôi hằng ngày chứng kiến tác động nghiêm trọng của bệnh lậu kháng thuốc đối với cuộc sống người bệnh. Điều trị đường uống một liều như zoliflodacin sẽ thay đổi thực tế về phòng ngừa và kiểm soát bệnh lậu. Thuốc có thể giảm gánh nặng cho từng cá nhân và giúp ngăn các chủng kháng thuốc cao lan rộng trên toàn cầu."
Các chuyên gia y tế công cộng nhìn chung đồng ý rằng việc phê duyệt các thuốc mới không có nghĩa mối đe dọa đã qua. Việc sử dụng các kháng sinh này chính xác và phù hợp sẽ thiết yếu để trì hoãn sự tái xuất hiện của tình trạng kháng thuốc.
Nguồn bài viết:
Tổng hợp trực tuyến