Noticias | La FDA aprueba dos nuevos antibióticos para combatir la crisis mundial de la gonorrea resistente a los medicamentos
A medida que las infecciones por gonorrea siguen aumentando en todo el mundo y empeora la resistencia a los antimicrobianos, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprobó recientemente los primeros antibióticos nuevos para tratar la gonorrea en décadas. Los expertos en salud pública creen que este avance podría ser un «punto de inflexión crítico» para frenar la propagación de la gonorrea resistente a los medicamentos.
La gonorrea es una de las infecciones de transmisión sexual más comunes del mundo, con más de 82 millones de casos cada año. La carga es especialmente elevada en África y en la Región del Pacífico Occidental de la OMS, que abarca una extensa zona desde Mongolia y China hasta Nueva Zelanda. Los casos también aumentan rápidamente en Europa: la tasa de infección en 2023 fue tres veces la de 2014, mientras que los casos confirmados en Inglaterra alcanzaron un máximo histórico.
Las agencias sanitarias están muy preocupadas por la acelerada evolución de la resistencia de la gonorrea. La Organización Mundial de la Salud ha clasificado la bacteria causante, Neisseria gonorrhoeae, como «patógeno prioritario». Los datos de vigilancia de la OMS muestran que, entre 2022 y 2024, la resistencia al tratamiento de primera línea actual, la ceftriaxona, aumentó de 0.8% a 5%, mientras que la resistencia a la cefixima aumentó de 1.7% a 11%.
En este contexto, el nuevo fármaco zoliflodacina (nombre comercial Nuzolvence) recibió la aprobación de la FDA el 12 de diciembre para tratar la gonorrea. Este medicamento oral es eficaz contra algunas cepas resistentes. Tereza Kasaeva, directora del Departamento de Infecciones de Transmisión Sexual de la OMS, declaró: «Con una incidencia creciente a nivel mundial, una resistencia a los antimicrobianos en aumento y opciones terapéuticas extremadamente limitadas, la aprobación de nuevos tratamientos es importante y oportuna».
Otro antibiótico, la gepotidacina, fue desarrollado por GSK y se utilizó originalmente para tratar infecciones urinarias. Fue aprobado el 11 de diciembre para tratar la gonorrea resistente a los medicamentos. Esto significa que los reguladores estadounidenses aprobaron dos opciones terapéuticas completamente nuevas en una sola semana, ampliando significativamente las alternativas clínicas.
La vía de desarrollo de la zoliflodacina también ha llamado la atención. El fármaco surgió de un modelo de desarrollo de antibióticos impulsado por una organización sin ánimo de lucro y dirigido conjuntamente por la Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) y la empresa farmacéutica Innoviva. Manica Balasegaram, director ejecutivo de GARDP, afirmó: «Esta aprobación marca un importante punto de inflexión en el tratamiento de la gonorrea multirresistente. Durante demasiado tiempo, la resistencia bacteriana ha evolucionado más rápido que el desarrollo de antibióticos».
Los resultados de ensayos clínicos publicados en The Lancet mostraron que la zoliflodacina curó más de 90% de las infecciones gonocócicas genitales. Su eficacia fue comparable a la del tratamiento estándar actual —una inyección de ceftriaxona combinada con azitromicina oral— y no se observaron problemas graves de seguridad. El estudio incluyó a 930 participantes de Bélgica, los Países Bajos, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos, lo que representa diferencias regionales en los patrones de resistencia.
Según el acuerdo de colaboración, GARDP posee los derechos de registro y comercialización del fármaco en todos los países de ingresos bajos, en la mayoría de los países de ingresos medianos y en algunos países de ingresos altos, con el objetivo de garantizar el acceso en las regiones con mayor carga.
Rossaphorn Kittiyaowamarn, responsable del ensayo clínico en Tailandia, declaró: «En la práctica clínica vemos a diario el grave impacto que la gonorrea resistente a los medicamentos tiene en la vida de los pacientes. Un tratamiento oral de dosis única como la zoliflodacina cambiará la realidad de la prevención y el control de la gonorrea. Puede reducir la carga para las personas y ayudar a detener la propagación mundial de cepas altamente resistentes».
Los expertos en salud pública coinciden en general en que la aprobación de los nuevos fármacos no significa que la amenaza haya desaparecido. Será esencial utilizar estos antibióticos de forma precisa y adecuada para retrasar la reaparición de la resistencia.
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Recopilado en internet
Autor LinkedIVF TeamPublicado 2025-12-27
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Noticias | La FDA aprueba dos nuevos antibióticos para combatir la crisis mundial de la gonorrea resistente a los medicamentos
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A medida que las infecciones por gonorrea siguen aumentando en todo el mundo y empeora la resistencia a los antimicrobianos, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprobó recientemente los primeros antibióticos nuevos para tratar la gonorrea en décadas. Los expertos en salud pública creen que este avance podría ser un «punto de inflexión crítico» para frenar la propagación de la gonorrea resistente a los medicamentos.
La gonorrea es una de las infecciones de transmisión sexual más comunes del mundo, con más de 82 millones de casos cada año. La carga es especialmente elevada en África y en la Región del Pacífico Occidental de la OMS, que abarca una extensa zona desde Mongolia y China hasta Nueva Zelanda. Los casos también aumentan rápidamente en Europa: la tasa de infección en 2023 fue tres veces la de 2014, mientras que los casos confirmados en Inglaterra alcanzaron un máximo histórico.
Las agencias sanitarias están muy preocupadas por la acelerada evolución de la resistencia de la gonorrea. La Organización Mundial de la Salud ha clasificado la bacteria causante, Neisseria gonorrhoeae, como «patógeno prioritario». Los datos de vigilancia de la OMS muestran que, entre 2022 y 2024, la resistencia al tratamiento de primera línea actual, la ceftriaxona, aumentó de 0.8% a 5%, mientras que la resistencia a la cefixima aumentó de 1.7% a 11%.
En este contexto, el nuevo fármaco zoliflodacina (nombre comercial Nuzolvence) recibió la aprobación de la FDA el 12 de diciembre para tratar la gonorrea. Este medicamento oral es eficaz contra algunas cepas resistentes. Tereza Kasaeva, directora del Departamento de Infecciones de Transmisión Sexual de la OMS, declaró: «Con una incidencia creciente a nivel mundial, una resistencia a los antimicrobianos en aumento y opciones terapéuticas extremadamente limitadas, la aprobación de nuevos tratamientos es importante y oportuna».
Otro antibiótico, la gepotidacina, fue desarrollado por GSK y se utilizó originalmente para tratar infecciones urinarias. Fue aprobado el 11 de diciembre para tratar la gonorrea resistente a los medicamentos. Esto significa que los reguladores estadounidenses aprobaron dos opciones terapéuticas completamente nuevas en una sola semana, ampliando significativamente las alternativas clínicas.
La vía de desarrollo de la zoliflodacina también ha llamado la atención. El fármaco surgió de un modelo de desarrollo de antibióticos impulsado por una organización sin ánimo de lucro y dirigido conjuntamente por la Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) y la empresa farmacéutica Innoviva. Manica Balasegaram, director ejecutivo de GARDP, afirmó: «Esta aprobación marca un importante punto de inflexión en el tratamiento de la gonorrea multirresistente. Durante demasiado tiempo, la resistencia bacteriana ha evolucionado más rápido que el desarrollo de antibióticos».
Los resultados de ensayos clínicos publicados en The Lancet mostraron que la zoliflodacina curó más de 90% de las infecciones gonocócicas genitales. Su eficacia fue comparable a la del tratamiento estándar actual —una inyección de ceftriaxona combinada con azitromicina oral— y no se observaron problemas graves de seguridad. El estudio incluyó a 930 participantes de Bélgica, los Países Bajos, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos, lo que representa diferencias regionales en los patrones de resistencia.
Según el acuerdo de colaboración, GARDP posee los derechos de registro y comercialización del fármaco en todos los países de ingresos bajos, en la mayoría de los países de ingresos medianos y en algunos países de ingresos altos, con el objetivo de garantizar el acceso en las regiones con mayor carga.
Rossaphorn Kittiyaowamarn, responsable del ensayo clínico en Tailandia, declaró: «En la práctica clínica vemos a diario el grave impacto que la gonorrea resistente a los medicamentos tiene en la vida de los pacientes. Un tratamiento oral de dosis única como la zoliflodacina cambiará la realidad de la prevención y el control de la gonorrea. Puede reducir la carga para las personas y ayudar a detener la propagación mundial de cepas altamente resistentes».
Los expertos en salud pública coinciden en general en que la aprobación de los nuevos fármacos no significa que la amenaza haya desaparecido. Será esencial utilizar estos antibióticos de forma precisa y adecuada para retrasar la reaparición de la resistencia.
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