Новости | FDA одобрило два новых антибиотика для борьбы с глобальным кризисом лекарственно-устойчивой гонореи

Новости | FDA одобрило два новых антибиотика для борьбы с глобальным кризисом лекарственно-устойчивой гонореи

На фоне продолжающегося роста заболеваемости гонореей во всём мире и усугубления устойчивости к противомикробным препаратам Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно одобрило первые за несколько десятилетий новые антибиотики для лечения гонореи. Эксперты общественного здравоохранения считают, что это может стать «переломным моментом» в сдерживании распространения лекарственно-устойчивой гонореи.

Гонорея — одна из самых распространённых в мире инфекций, передающихся половым путём; ежегодно регистрируется более 82 миллионов случаев. Особенно высоко бремя заболевания в Африке и Западно-Тихоокеанском регионе ВОЗ, который простирается от Монголии и Китая до Новой Зеландии. Число случаев также быстро растёт в Европе: уровень инфицирования в 2023 был втрое выше, чем в 2014, а число подтверждённых случаев в Англии достигло рекордного уровня.

Медицинские ведомства серьёзно обеспокоены ускоряющимся развитием устойчивости гонококка. Всемирная организация здравоохранения отнесла бактерию-возбудитель, Neisseria gonorrhoeae, к «приоритетным патогенам». По данным наблюдения ВОЗ, в период между 2022 и 2024 устойчивость к цефтриаксону, текущему препарату первой линии, выросла с 0.8% до 5%, а устойчивость к цефиксиму увеличилась с 1.7% до 11%.

На этом фоне препарат золифлодацин (торговое название Nuzolvence) получил одобрение FDA в декабре 12 для лечения гонореи. Этот препарат для приёма внутрь эффективен против некоторых устойчивых штаммов. Тереза Касаева, директор Департамента ВОЗ по инфекциям, передающимся половым путём, сказала: «При глобальном росте заболеваемости, усилении устойчивости к противомикробным препаратам и крайне ограниченных возможностях лечения одобрение новых методов терапии является важным и своевременным».

Другой антибиотик, гепотидацин, разработанный GSK, первоначально применялся для лечения инфекций мочевыводящих путей. Он был одобрен 11 декабря для лечения лекарственно-устойчивой гонореи. Это означает, что американские регуляторы одобрили два совершенно новых варианта лечения в течение одной недели, значительно расширив клинический выбор.

Путь разработки золифлодацина также привлёк внимание. Препарат появился в рамках некоммерческой модели разработки антибиотиков, которую совместно возглавили Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) и фармацевтическая компания Innoviva. Исполнительный директор GARDP Маница Баласегарам сказала: «Это одобрение знаменует собой важный поворотный момент в лечении мультирезистентной гонореи. Слишком долго устойчивость бактерий развивалась быстрее, чем создавались антибиотики».

Результаты клинического исследования, опубликованные в The Lancet, показали, что золифлодацин излечивал более 90% случаев гонореи половых органов. Его эффективность была сопоставима с текущим стандартным лечением — инъекцией цефтриаксона в сочетании с азитромицином для приёма внутрь; серьёзных проблем с безопасностью не выявлено. В исследовании участвовали 930 человек из Бельгии, Нидерландов, Южной Африки, Таиланда и США, что позволило учесть региональные различия в моделях устойчивости.

Согласно соглашению о партнёрстве, GARDP владеет правами на регистрацию и коммерциализацию препарата во всех странах с низким уровнем дохода, в большинстве стран со средним уровнем дохода и в некоторых странах с высоким уровнем дохода, стремясь обеспечить доступ к нему в регионах с высоким бременем заболевания.

Россапорн Киттияовамарн, руководитель клинического исследования в Таиланде, сказала: «В клинической практике мы ежедневно видим серьёзное влияние лекарственно-устойчивой гонореи на жизнь пациентов. Пероральное лечение золифлодацином в однократной дозе изменит подход к профилактике и контролю гонореи. Оно может снизить нагрузку на людей и помочь остановить распространение высокоустойчивых штаммов по всему миру».

Эксперты общественного здравоохранения в целом согласны, что одобрение новых препаратов не означает, что угроза миновала. Точное и рациональное применение этих антибиотиков будет необходимо, чтобы отсрочить повторное появление устойчивости.

Источник:

Собрано в интернете