ニュース｜抗酸化作用のある妊活サプリメントは効果がない？大規模臨床試験で、かえって逆効果の可能性
JAMA Network Openに掲載された大規模臨床試験が、抗酸化物質は男性の妊孕性を改善するというマーケティング上の主張に疑問を投げかけました。この研究では、妊活サプリメントとして広く宣伝されているImprylに、妊娠率を高める効果はなく、重要な治療期間中にはむしろ妊娠率を低下させた可能性が示されました。
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるSUMMER試験は、オランダの21か所の病院および生殖医療センターで五月2018日から十二月2024日まで実施されました。パートナーとともに生殖医療を受けていた1,171人の男性（年齢18歳から50歳）が登録され、子宮内人工授精、卵細胞質内精子注入法（ICSI）、体外受精（IVF）などの治療を受けました。
治療群は、ベタイン200mg、L-シスチン200mg、ナイアシン16mg、亜鉛10mg、ビタミンB6を1.4mg、ビタミンB2を1.4mg、葉酸を400マイクログラム、ビタミンB12を2.5マイクログラム含むImprylを毎日服用しました。対照群には、外観が同じプラセボを投与しました。主要評価項目は、六か月以内の継続妊娠で、12週時点で胎児心拍が確認できる妊娠と定義されました。
六か月時点で、妊娠率に有意差はありませんでした。抗酸化物質群では33.8%（193/571）、プラセボ群では37.5%（208/555）で、調整オッズ比は0.85（95%信頼区間、0.66-1.09）でした。
さらに注目すべきことに、事前に規定された「治療効果が最適な期間」、すなわち治療開始後4か月から6か月までで、72日間の精子形成サイクルに相当する期間では、抗酸化物質群の妊娠率は15.5%と、プラセボ群の21.5%より有意に低くなりました（AOR 0.66、95%信頼区間、0.47-0.94、P=0.02）。
さらなる解析では、IVFまたはICSIを受けたカップルにおいて、採卵後に新鮮胚移植を行った場合の妊娠率は抗酸化物質群で有意に低かった一方、凍結胚移植の成績には差がありませんでした。受精率、胚の利用率、精液所見（濃度、運動率、総運動精子数を含む）にも、群間で有意差は認められませんでした。
参加者の一部では、抗酸化物質群の精子運動率がベースラインの62.7%から54.9%へ低下しましたが、DNA断片化には差がありませんでした。
研究者らは、抗酸化物質には理論上、活性酸素種（ROS）を中和して精子DNA損傷を減らす作用があるものの、過剰な使用は「還元ストレス」を引き起こし、正常な酸化還元バランスを乱して生殖機能を損なう可能性もあると指摘しました。
服薬遵守率は約58%と中程度で、有害事象はまれで、両群で同程度でした。最終的な出生結果はまだ公表されていませんが、潜在的な悪影響のシグナルと倫理的配慮から、研究チームはデータを早期に発表しました。
主任研究者は次のように述べました。「これらの結果は、男性の妊孕性を改善する目的で抗酸化サプリメントを日常的に使用することを、現時点のエビデンスは明確に支持していないことを示しています。むしろ、潜在的な生理学的悪影響を慎重に評価する必要があります。」
この研究には、Imprylの製造元であるGoodlife Pharma BVから無制限の資金提供がありましたが、資金提供者は研究デザイン、データ解析、論文掲載の判断には関与していません。
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ニュース｜抗酸化作用のある妊活サプリメントは効果がない？大規模臨床試験で、かえって逆効果の可能性
JAMA Network Openに掲載された大規模臨床試験が、抗酸化物質は男性の妊孕性を改善するというマーケティング上の主張に疑問を投げかけました。この研究では、妊活サプリメントとして広く宣伝されているImprylに、妊娠率を高める効果はなく、重要な治療期間中にはむしろ妊娠率を低下させた可能性が示されました。
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるSUMMER試験は、オランダの21か所の病院および生殖医療センターで五月2018日から十二月2024日まで実施されました。パートナーとともに生殖医療を受けていた1,171人の男性（年齢18歳から50歳）が登録され、子宮内人工授精、卵細胞質内精子注入法（ICSI）、体外受精（IVF）などの治療を受けました。
治療群は、ベタイン200mg、L-シスチン200mg、ナイアシン16mg、亜鉛10mg、ビタミンB6を1.4mg、ビタミンB2を1.4mg、葉酸を400マイクログラム、ビタミンB12を2.5マイクログラム含むImprylを毎日服用しました。対照群には、外観が同じプラセボを投与しました。主要評価項目は、六か月以内の継続妊娠で、12週時点で胎児心拍が確認できる妊娠と定義されました。
六か月時点で、妊娠率に有意差はありませんでした。抗酸化物質群では33.8%（193/571）、プラセボ群では37.5%（208/555）で、調整オッズ比は0.85（95%信頼区間、0.66-1.09）でした。
さらに注目すべきことに、事前に規定された「治療効果が最適な期間」、すなわち治療開始後4か月から6か月までで、72日間の精子形成サイクルに相当する期間では、抗酸化物質群の妊娠率は15.5%と、プラセボ群の21.5%より有意に低くなりました（AOR 0.66、95%信頼区間、0.47-0.94、P=0.02）。
さらなる解析では、IVFまたはICSIを受けたカップルにおいて、採卵後に新鮮胚移植を行った場合の妊娠率は抗酸化物質群で有意に低かった一方、凍結胚移植の成績には差がありませんでした。受精率、胚の利用率、精液所見（濃度、運動率、総運動精子数を含む）にも、群間で有意差は認められませんでした。
参加者の一部では、抗酸化物質群の精子運動率がベースラインの62.7%から54.9%へ低下しましたが、DNA断片化には差がありませんでした。
研究者らは、抗酸化物質には理論上、活性酸素種（ROS）を中和して精子DNA損傷を減らす作用があるものの、過剰な使用は「還元ストレス」を引き起こし、正常な酸化還元バランスを乱して生殖機能を損なう可能性もあると指摘しました。
服薬遵守率は約58%と中程度で、有害事象はまれで、両群で同程度でした。最終的な出生結果はまだ公表されていませんが、潜在的な悪影響のシグナルと倫理的配慮から、研究チームはデータを早期に発表しました。
主任研究者は次のように述べました。「これらの結果は、男性の妊孕性を改善する目的で抗酸化サプリメントを日常的に使用することを、現時点のエビデンスは明確に支持していないことを示しています。むしろ、潜在的な生理学的悪影響を慎重に評価する必要があります。」
この研究には、Imprylの製造元であるGoodlife Pharma BVから無制限の資金提供がありましたが、資金提供者は研究デザイン、データ解析、論文掲載の判断には関与していません。
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