Nachrichten | FDA genehmigt zwei neue Antibiotika gegen die weltweite Krise arzneimittelresistenter Gonorrhö
Da Gonorrhö-Infektionen weltweit weiter zunehmen und sich die antimikrobielle Resistenz verschärft, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) vor Kurzem die ersten neuen Antibiotika zur Behandlung von Gonorrhö seit Jahrzehnten genehmigt. Gesundheitsexperten sehen darin möglicherweise einen „entscheidenden Wendepunkt“ bei der Eindämmung der Ausbreitung arzneimittelresistenter Gonorrhö.
Gonorrhö gehört mit mehr als 82 Millionen Fällen pro Jahr zu den weltweit häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen. Besonders hoch ist die Belastung in Afrika und der WHO-Westpazifikregion, die sich über ein großes Gebiet von der Mongolei und China bis nach Neuseeland erstreckt. Auch in Europa steigen die Fallzahlen rasch: Die Infektionsrate in 2023 war dreimal so hoch wie in 2014, während die bestätigten Fälle in England einen Rekordstand erreichten.
Gesundheitsbehörden sind wegen der zunehmenden Resistenzentwicklung bei Gonorrhö sehr besorgt. Die Weltgesundheitsorganisation hat das verursachende Bakterium Neisseria gonorrhoeae als „prioritären Erreger“ eingestuft. Überwachungsdaten der WHO zeigen, dass die Resistenz gegen die aktuelle Erstlinienbehandlung mit Ceftriaxon zwischen 2022 und 2024 von 0.8% auf 5% gestiegen ist, während die Resistenz gegen Cefixim von 1.7% auf 11% zunahm.
Vor diesem Hintergrund erhielt das neue Medikament Zoliflodacin (Handelsname Nuzolvence) am 12. Dezember die FDA-Zulassung zur Behandlung von Gonorrhö. Das orale Medikament ist gegen einige resistente Stämme wirksam. Tereza Kasaeva, Direktorin der WHO-Abteilung für sexuell übertragbare Infektionen, sagte: „Angesichts weltweit steigender Fallzahlen, zunehmender antimikrobieller Resistenzen und äußerst begrenzter Behandlungsmöglichkeiten ist die Zulassung neuer Therapien wichtig und kommt zum richtigen Zeitpunkt.“
Ein weiteres Antibiotikum, Gepotidacin, wurde von GSK entwickelt und ursprünglich zur Behandlung von Harnwegsinfektionen eingesetzt. Es wurde am 11. Dezember zur Behandlung arzneimittelresistenter Gonorrhö zugelassen. Damit haben US-Behörden innerhalb einer einzigen Woche zwei völlig neue Behandlungsoptionen genehmigt und die klinischen Möglichkeiten deutlich erweitert.
Auch der Entwicklungsweg von Zoliflodacin hat Aufmerksamkeit erregt. Das Medikament entstand im Rahmen eines gemeinnützig getragenen Antibiotika-Entwicklungsmodells, das gemeinsam von der Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) und dem Pharmaunternehmen Innoviva geleitet wird. GARDP-Exekutivdirektor Manica Balasegaram sagte: „Diese Zulassung markiert einen wichtigen Wendepunkt bei der Behandlung multiresistenter Gonorrhö. Zu lange hat sich die bakterielle Resistenz schneller entwickelt, als Antibiotika entwickelt werden konnten.“
In The Lancet veröffentlichte Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass Zoliflodacin mehr als 90% der genitalen Gonorrhö-Infektionen heilte. Seine Wirksamkeit war mit der derzeitigen Standardbehandlung – einer Ceftriaxon-Injektion in Kombination mit oralem Azithromycin – vergleichbar; schwerwiegende Sicherheitsbedenken wurden nicht beobachtet. Die Studie umfasste 930 Teilnehmende aus Belgien, den Niederlanden, Südafrika, Thailand und den Vereinigten Staaten und bildete regionale Unterschiede bei den Resistenzmustern ab.
Im Rahmen der Partnerschaftsvereinbarung besitzt GARDP die Rechte zur Registrierung und Vermarktung des Medikaments in allen Ländern mit niedrigem Einkommen, den meisten Ländern mit mittlerem Einkommen und einigen Ländern mit hohem Einkommen. Ziel ist es, den Zugang in Regionen mit hoher Krankheitslast sicherzustellen.
Rossaphorn Kittiyaowamarn, Leiterin der klinischen Studie in Thailand, sagte: „In der klinischen Praxis sehen wir täglich, wie stark arzneimittelresistente Gonorrhö das Leben der Patientinnen und Patienten beeinträchtigt. Eine orale Einzeldosis wie Zoliflodacin wird die Realität der Prävention und Kontrolle von Gonorrhö verändern. Sie kann die Belastung für den Einzelnen verringern und dazu beitragen, die weltweite Ausbreitung hochresistenter Stämme zu stoppen.“
Gesundheitsexperten sind sich weitgehend einig, dass die Zulassung der neuen Medikamente nicht bedeutet, dass die Gefahr gebannt ist. Eine präzise und angemessene Anwendung dieser Antibiotika wird entscheidend sein, um ein erneutes Auftreten von Resistenzen hinauszuzögern.
Nachrichten | FDA genehmigt zwei neue Antibiotika gegen die weltweite Krise arzneimittelresistenter Gonorrhö
Nachrichten | FDA genehmigt zwei neue Antibiotika gegen die weltweite Krise arzneimittelresistenter Gonorrhö
Da Gonorrhö-Infektionen weltweit weiter zunehmen und sich die antimikrobielle Resistenz verschärft, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) vor Kurzem die ersten neuen Antibiotika zur Behandlung von Gonorrhö seit Jahrzehnten genehmigt. Gesundheitsexperten sehen darin möglicherweise einen „entscheidenden Wendepunkt“ bei der Eindämmung der Ausbreitung arzneimittelresistenter Gonorrhö.
Gonorrhö gehört mit mehr als 82 Millionen Fällen pro Jahr zu den weltweit häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen. Besonders hoch ist die Belastung in Afrika und der WHO-Westpazifikregion, die sich über ein großes Gebiet von der Mongolei und China bis nach Neuseeland erstreckt. Auch in Europa steigen die Fallzahlen rasch: Die Infektionsrate in 2023 war dreimal so hoch wie in 2014, während die bestätigten Fälle in England einen Rekordstand erreichten.
Gesundheitsbehörden sind wegen der zunehmenden Resistenzentwicklung bei Gonorrhö sehr besorgt. Die Weltgesundheitsorganisation hat das verursachende Bakterium Neisseria gonorrhoeae als „prioritären Erreger“ eingestuft. Überwachungsdaten der WHO zeigen, dass die Resistenz gegen die aktuelle Erstlinienbehandlung mit Ceftriaxon zwischen 2022 und 2024 von 0.8% auf 5% gestiegen ist, während die Resistenz gegen Cefixim von 1.7% auf 11% zunahm.
Vor diesem Hintergrund erhielt das neue Medikament Zoliflodacin (Handelsname Nuzolvence) am 12. Dezember die FDA-Zulassung zur Behandlung von Gonorrhö. Das orale Medikament ist gegen einige resistente Stämme wirksam. Tereza Kasaeva, Direktorin der WHO-Abteilung für sexuell übertragbare Infektionen, sagte: „Angesichts weltweit steigender Fallzahlen, zunehmender antimikrobieller Resistenzen und äußerst begrenzter Behandlungsmöglichkeiten ist die Zulassung neuer Therapien wichtig und kommt zum richtigen Zeitpunkt.“
Ein weiteres Antibiotikum, Gepotidacin, wurde von GSK entwickelt und ursprünglich zur Behandlung von Harnwegsinfektionen eingesetzt. Es wurde am 11. Dezember zur Behandlung arzneimittelresistenter Gonorrhö zugelassen. Damit haben US-Behörden innerhalb einer einzigen Woche zwei völlig neue Behandlungsoptionen genehmigt und die klinischen Möglichkeiten deutlich erweitert.
Auch der Entwicklungsweg von Zoliflodacin hat Aufmerksamkeit erregt. Das Medikament entstand im Rahmen eines gemeinnützig getragenen Antibiotika-Entwicklungsmodells, das gemeinsam von der Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) und dem Pharmaunternehmen Innoviva geleitet wird. GARDP-Exekutivdirektor Manica Balasegaram sagte: „Diese Zulassung markiert einen wichtigen Wendepunkt bei der Behandlung multiresistenter Gonorrhö. Zu lange hat sich die bakterielle Resistenz schneller entwickelt, als Antibiotika entwickelt werden konnten.“
In The Lancet veröffentlichte Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass Zoliflodacin mehr als 90% der genitalen Gonorrhö-Infektionen heilte. Seine Wirksamkeit war mit der derzeitigen Standardbehandlung – einer Ceftriaxon-Injektion in Kombination mit oralem Azithromycin – vergleichbar; schwerwiegende Sicherheitsbedenken wurden nicht beobachtet. Die Studie umfasste 930 Teilnehmende aus Belgien, den Niederlanden, Südafrika, Thailand und den Vereinigten Staaten und bildete regionale Unterschiede bei den Resistenzmustern ab.
Im Rahmen der Partnerschaftsvereinbarung besitzt GARDP die Rechte zur Registrierung und Vermarktung des Medikaments in allen Ländern mit niedrigem Einkommen, den meisten Ländern mit mittlerem Einkommen und einigen Ländern mit hohem Einkommen. Ziel ist es, den Zugang in Regionen mit hoher Krankheitslast sicherzustellen.
Rossaphorn Kittiyaowamarn, Leiterin der klinischen Studie in Thailand, sagte: „In der klinischen Praxis sehen wir täglich, wie stark arzneimittelresistente Gonorrhö das Leben der Patientinnen und Patienten beeinträchtigt. Eine orale Einzeldosis wie Zoliflodacin wird die Realität der Prävention und Kontrolle von Gonorrhö verändern. Sie kann die Belastung für den Einzelnen verringern und dazu beitragen, die weltweite Ausbreitung hochresistenter Stämme zu stoppen.“
Gesundheitsexperten sind sich weitgehend einig, dass die Zulassung der neuen Medikamente nicht bedeutet, dass die Gefahr gebannt ist. Eine präzise und angemessene Anwendung dieser Antibiotika wird entscheidend sein, um ein erneutes Auftreten von Resistenzen hinauszuzögern.
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