Haberler | FDA, küresel ilaç dirençli bel soğukluğu krizine müdahale etmek için iki yeni antibiyotiği onayladı
Bel soğukluğu enfeksiyonları dünya genelinde artmaya ve antimikrobiyal direnç kötüleşmeye devam ederken ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), onlarca yıl sonra bel soğukluğunun tedavisi için ilk yeni antibiyotikleri yakın zamanda onayladı. Halk sağlığı uzmanları, bu gelişmenin ilaç dirençli bel soğukluğunun yayılmasını engellemede “kritik bir dönüm noktası” olabileceğine inanıyor.
Bel soğukluğu, her yıl 82 milyondan fazla vakayla dünyanın en yaygın cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlarından biridir. Hastalık yükü özellikle Moğolistan ve Çin'den Yeni Zelanda'ya kadar geniş bir alanı kapsayan Afrika ve DSÖ Batı Pasifik Bölgesi'nde yüksektir. Avrupa'da da vakalar hızla artmaktadır: 2023 bölgesindeki enfeksiyon oranı 2014 bölgesindekinin üç katıydı; İngiltere'de doğrulanan vaka sayısı ise rekor düzeye ulaştı.
Sağlık kurumları, bel soğukluğunda direncin hızla gelişmesinden büyük endişe duyuyor. Dünya Sağlık Örgütü, hastalığa neden olan Neisseria gonorrhoeae bakterisini “öncelikli patojen” olarak sınıflandırmıştır. DSÖ sürveyans verileri, 2022 ile 2024 arasında mevcut ilk seçenek tedavi seftriaksona direncin 0.8%'den 5%'e, sefiksime direncin ise 1.7%'den 11%'e yükseldiğini göstermektedir.
Bu arka plan doğrultusunda, yeni ilaç zoliflodesin (marka adı Nuzolvence), bel soğukluğunun tedavisi için Aralık 12 tarihinde FDA onayı aldı. Bu ağızdan alınan ilaç, bazı dirençli suşlara karşı etkilidir. DSÖ Cinsel Yolla Bulaşan Enfeksiyonlar Bölümü Direktörü Tereza Kasaeva şöyle dedi: “Dünya genelinde görülme sıklığı artarken, antimikrobiyal direnç yükselirken ve tedavi seçenekleri son derece sınırlıyken yeni tedavilerin onaylanması hem önemli hem de zamanında atılmış bir adımdır.”
Bir başka antibiyotik olan gepotidasin, GSK tarafından geliştirildi ve başlangıçta idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanıldı. İlaç dirençli bel soğukluğunun tedavisi için Aralık 11 tarihinde onaylandı. Böylece ABD düzenleyici kurumları tek bir hafta içinde tamamen yeni iki tedavi seçeneğini onaylayarak klinik seçenekleri önemli ölçüde genişletti.
Zoliflodesinin geliştirilme süreci de dikkat çekti. İlaç, Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) ile ilaç şirketi Innoviva'nın ortaklaşa yürüttüğü, kâr amacı gütmeyen kuruluşların öncülük ettiği bir antibiyotik geliştirme modeli kapsamında ortaya çıktı. GARDP İcra Direktörü Manica Balasegaram şöyle dedi: “Bu onay, çoklu ilaç direncine sahip bel soğukluğunun tedavisinde önemli bir dönüm noktasıdır. Bakteriyel direnç çok uzun süredir antibiyotiklerin geliştirilmesinden daha hızlı ilerliyor.”
The Lancet'te yayımlanan klinik araştırma sonuçları, zoliflodesinin genital bel soğukluğu enfeksiyonlarının 90%'ından fazlasını iyileştirdiğini gösterdi. İlacın etkinliği, seftriakson enjeksiyonu ile ağızdan alınan azitromisinin birlikte kullanıldığı mevcut standart tedaviyle karşılaştırılabilir düzeydeydi ve ciddi bir güvenlilik endişesi gözlenmedi. Çalışmaya Belçika, Hollanda, Güney Afrika, Tayland ve Amerika Birleşik Devletleri'nden, direnç örüntülerindeki bölgesel farklılıkları temsil eden 930 katılımcı dâhil edildi.
Ortaklık anlaşması uyarınca GARDP, ilacın tüm düşük gelirli ülkelerde, orta gelirli ülkelerin çoğunda ve bazı yüksek gelirli ülkelerde ruhsatlandırma ve ticarileştirme haklarını elinde bulunduruyor; amaç, hastalık yükünün yüksek olduğu bölgelerde erişimi güvence altına almak.
Tayland'daki klinik araştırmanın başındaki Rossaphorn Kittiyaowamarn şöyle dedi: “Klinik uygulamada ilaç dirençli bel soğukluğunun hastaların yaşamları üzerindeki ciddi etkisini her gün görüyoruz. Zoliflodesin gibi tek dozluk ağızdan alınan bir tedavi, bel soğukluğunun önlenmesi ve kontrolündeki gerçekliği değiştirecek. Bireylerin üzerindeki yükü azaltabilir ve yüksek dirençli suşların dünya çapında yayılmasını durdurmaya yardımcı olabilir.”
Halk sağlığı uzmanları, yeni ilaçların onaylanmasının tehdidin geçtiği anlamına gelmediği konusunda büyük ölçüde hemfikir. Bu antibiyotiklerin hassas ve uygun biçimde kullanılması, direncin yeniden ortaya çıkışını geciktirmek için hayati önem taşıyacaktır.
Haberler | FDA, küresel ilaç dirençli bel soğukluğu krizine müdahale etmek için iki yeni antibiyotiği onayladı
Haberler | FDA, küresel ilaç dirençli bel soğukluğu krizine müdahale etmek için iki yeni antibiyotiği onayladı
Bel soğukluğu enfeksiyonları dünya genelinde artmaya ve antimikrobiyal direnç kötüleşmeye devam ederken ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), onlarca yıl sonra bel soğukluğunun tedavisi için ilk yeni antibiyotikleri yakın zamanda onayladı. Halk sağlığı uzmanları, bu gelişmenin ilaç dirençli bel soğukluğunun yayılmasını engellemede “kritik bir dönüm noktası” olabileceğine inanıyor.
Bel soğukluğu, her yıl 82 milyondan fazla vakayla dünyanın en yaygın cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlarından biridir. Hastalık yükü özellikle Moğolistan ve Çin'den Yeni Zelanda'ya kadar geniş bir alanı kapsayan Afrika ve DSÖ Batı Pasifik Bölgesi'nde yüksektir. Avrupa'da da vakalar hızla artmaktadır: 2023 bölgesindeki enfeksiyon oranı 2014 bölgesindekinin üç katıydı; İngiltere'de doğrulanan vaka sayısı ise rekor düzeye ulaştı.
Sağlık kurumları, bel soğukluğunda direncin hızla gelişmesinden büyük endişe duyuyor. Dünya Sağlık Örgütü, hastalığa neden olan Neisseria gonorrhoeae bakterisini “öncelikli patojen” olarak sınıflandırmıştır. DSÖ sürveyans verileri, 2022 ile 2024 arasında mevcut ilk seçenek tedavi seftriaksona direncin 0.8%'den 5%'e, sefiksime direncin ise 1.7%'den 11%'e yükseldiğini göstermektedir.
Bu arka plan doğrultusunda, yeni ilaç zoliflodesin (marka adı Nuzolvence), bel soğukluğunun tedavisi için Aralık 12 tarihinde FDA onayı aldı. Bu ağızdan alınan ilaç, bazı dirençli suşlara karşı etkilidir. DSÖ Cinsel Yolla Bulaşan Enfeksiyonlar Bölümü Direktörü Tereza Kasaeva şöyle dedi: “Dünya genelinde görülme sıklığı artarken, antimikrobiyal direnç yükselirken ve tedavi seçenekleri son derece sınırlıyken yeni tedavilerin onaylanması hem önemli hem de zamanında atılmış bir adımdır.”
Bir başka antibiyotik olan gepotidasin, GSK tarafından geliştirildi ve başlangıçta idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanıldı. İlaç dirençli bel soğukluğunun tedavisi için Aralık 11 tarihinde onaylandı. Böylece ABD düzenleyici kurumları tek bir hafta içinde tamamen yeni iki tedavi seçeneğini onaylayarak klinik seçenekleri önemli ölçüde genişletti.
Zoliflodesinin geliştirilme süreci de dikkat çekti. İlaç, Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) ile ilaç şirketi Innoviva'nın ortaklaşa yürüttüğü, kâr amacı gütmeyen kuruluşların öncülük ettiği bir antibiyotik geliştirme modeli kapsamında ortaya çıktı. GARDP İcra Direktörü Manica Balasegaram şöyle dedi: “Bu onay, çoklu ilaç direncine sahip bel soğukluğunun tedavisinde önemli bir dönüm noktasıdır. Bakteriyel direnç çok uzun süredir antibiyotiklerin geliştirilmesinden daha hızlı ilerliyor.”
The Lancet'te yayımlanan klinik araştırma sonuçları, zoliflodesinin genital bel soğukluğu enfeksiyonlarının 90%'ından fazlasını iyileştirdiğini gösterdi. İlacın etkinliği, seftriakson enjeksiyonu ile ağızdan alınan azitromisinin birlikte kullanıldığı mevcut standart tedaviyle karşılaştırılabilir düzeydeydi ve ciddi bir güvenlilik endişesi gözlenmedi. Çalışmaya Belçika, Hollanda, Güney Afrika, Tayland ve Amerika Birleşik Devletleri'nden, direnç örüntülerindeki bölgesel farklılıkları temsil eden 930 katılımcı dâhil edildi.
Ortaklık anlaşması uyarınca GARDP, ilacın tüm düşük gelirli ülkelerde, orta gelirli ülkelerin çoğunda ve bazı yüksek gelirli ülkelerde ruhsatlandırma ve ticarileştirme haklarını elinde bulunduruyor; amaç, hastalık yükünün yüksek olduğu bölgelerde erişimi güvence altına almak.
Tayland'daki klinik araştırmanın başındaki Rossaphorn Kittiyaowamarn şöyle dedi: “Klinik uygulamada ilaç dirençli bel soğukluğunun hastaların yaşamları üzerindeki ciddi etkisini her gün görüyoruz. Zoliflodesin gibi tek dozluk ağızdan alınan bir tedavi, bel soğukluğunun önlenmesi ve kontrolündeki gerçekliği değiştirecek. Bireylerin üzerindeki yükü azaltabilir ve yüksek dirençli suşların dünya çapında yayılmasını durdurmaya yardımcı olabilir.”
Halk sağlığı uzmanları, yeni ilaçların onaylanmasının tehdidin geçtiği anlamına gelmediği konusunda büyük ölçüde hemfikir. Bu antibiyotiklerin hassas ve uygun biçimde kullanılması, direncin yeniden ortaya çıkışını geciktirmek için hayati önem taşıyacaktır.
Haber kaynağı:
İnternetten derlenmiştir