뉴스 | FDA, 전 세계 약제내성 임질 위기에 대응하기 위한 새로운 항생제 두 종류 승인
전 세계적으로 임질 감염이 계속 증가하고 항균제 내성이 악화되는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 수십 년 만에 처음으로 임질 치료용 신약 항생제를 승인했습니다. 공중보건 전문가들은 이번 개발이 약제내성 임질의 확산을 억제하는 데 있어 "중요한 전환점"이 될 수 있다고 봅니다.
임질은 세계에서 가장 흔한 성매개감염 중 하나로, 매년 82백만 건이 넘는 사례가 발생합니다. 특히 아프리카와 몽골·중국부터 뉴질랜드까지 광범위한 지역을 아우르는 WHO 서태평양 지역에서 질병 부담이 큽니다. 유럽에서도 환자 수가 빠르게 증가하고 있습니다. 2023의 감염률은 2014의 세 배였으며, 영국의 확진 사례는 사상 최고치를 기록했습니다.
보건 당국은 임질 내성이 빠르게 진화하는 상황을 크게 우려하고 있습니다. 세계보건기구는 원인균인 Neisseria gonorrhoeae를 "우선순위 병원체"로 분류했습니다. WHO 감시 자료에 따르면 2022부터 2024까지 현재의 일차 치료제인 세프트리악손에 대한 내성은 0.8%에서 5%로 증가했으며, 세픽심에 대한 내성은 1.7%에서 11%로 증가했습니다.
이러한 배경에서 신약 졸리플로다신(제품명 Nuzolvence)은 임질 치료제로 십이월 12 FDA 승인을 받았습니다. 이 경구 약물은 일부 내성 균주에 효과가 있습니다. WHO 성매개감염 부서장 Tereza Kasaeva는 다음과 같이 말했습니다. "전 세계적으로 발생률이 증가하고 항균제 내성이 커지는 한편 치료 선택지는 극히 제한적인 상황에서, 새로운 치료법의 승인은 중요하면서도 시의적절합니다."
또 다른 항생제인 게포티다신은 GSK가 개발했으며, 원래 요로감염 치료에 사용되었습니다. 이 약물은 약제내성 임질 치료제로 십이월 11 승인을 받았습니다. 이는 미국 규제 당국이 단일 주 안에 완전히 새로운 치료 선택지 두 가지를 승인해 임상적 선택의 폭을 크게 넓혔다는 의미입니다.
졸리플로다신의 개발 과정도 주목받았습니다. 이 약물은 Global Antibiotic Research and Development Partnership(GARDP)과 제약회사 Innoviva가 공동으로 이끈 비영리 주도 항생제 개발 모델에서 탄생했습니다. GARDP 사무총장 Manica Balasegaram은 다음과 같이 말했습니다. "이번 승인은 다제내성 임질 치료의 중대한 전환점입니다. 너무 오랫동안 세균 내성은 항생제 개발보다 빠르게 진화해 왔습니다."
The Lancet에 발표된 임상시험 결과에 따르면 졸리플로다신은 생식기 임질 감염의 90% 이상을 치료했습니다. 효능은 현재 표준 치료인 세프트리악손 주사와 경구 아지트로마이신 병용요법에 필적했으며, 중대한 안전성 우려는 관찰되지 않았습니다. 이 연구에는 벨기에, 네덜란드, 남아프리카공화국, 태국, 미국에서 온 930명의 참가자가 포함되어 내성 양상의 지역적 차이를 반영했습니다.
협약에 따라 GARDP는 모든 저소득 국가, 대부분의 중간소득 국가 및 일부 고소득 국가에서 해당 약물의 등록 및 상용화 권리를 보유하며, 질병 부담이 큰 지역에서의 접근성을 보장하는 것을 목표로 합니다.
태국 임상시험 책임자인 Rossaphorn Kittiyaowamarn은 다음과 같이 말했습니다. "임상 현장에서는 약제내성 임질이 환자의 삶에 미치는 심각한 영향을 매일 목격합니다. 졸리플로다신과 같은 한 차례 경구 치료제는 임질 예방과 관리의 현실을 바꿀 것입니다. 개인의 부담을 줄이고 고도 내성 균주의 전 세계적 확산을 막는 데 도움이 될 수 있습니다."
공중보건 전문가들은 신약 승인만으로 위협이 사라진 것은 아니라는 데 대체로 동의합니다. 내성의 재출현을 늦추려면 이들 항생제를 정확하고 적절하게 사용하는 것이 필수적입니다.
뉴스 | FDA, 약제 내성 임질의 세계적 위기에 대응하기 위한 새로운 항생제 두 가지 승인
뉴스 | FDA, 전 세계 약제내성 임질 위기에 대응하기 위한 새로운 항생제 두 종류 승인
전 세계적으로 임질 감염이 계속 증가하고 항균제 내성이 악화되는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 수십 년 만에 처음으로 임질 치료용 신약 항생제를 승인했습니다. 공중보건 전문가들은 이번 개발이 약제내성 임질의 확산을 억제하는 데 있어 "중요한 전환점"이 될 수 있다고 봅니다.
임질은 세계에서 가장 흔한 성매개감염 중 하나로, 매년 82백만 건이 넘는 사례가 발생합니다. 특히 아프리카와 몽골·중국부터 뉴질랜드까지 광범위한 지역을 아우르는 WHO 서태평양 지역에서 질병 부담이 큽니다. 유럽에서도 환자 수가 빠르게 증가하고 있습니다. 2023의 감염률은 2014의 세 배였으며, 영국의 확진 사례는 사상 최고치를 기록했습니다.
보건 당국은 임질 내성이 빠르게 진화하는 상황을 크게 우려하고 있습니다. 세계보건기구는 원인균인 Neisseria gonorrhoeae를 "우선순위 병원체"로 분류했습니다. WHO 감시 자료에 따르면 2022부터 2024까지 현재의 일차 치료제인 세프트리악손에 대한 내성은 0.8%에서 5%로 증가했으며, 세픽심에 대한 내성은 1.7%에서 11%로 증가했습니다.
이러한 배경에서 신약 졸리플로다신(제품명 Nuzolvence)은 임질 치료제로 십이월 12 FDA 승인을 받았습니다. 이 경구 약물은 일부 내성 균주에 효과가 있습니다. WHO 성매개감염 부서장 Tereza Kasaeva는 다음과 같이 말했습니다. "전 세계적으로 발생률이 증가하고 항균제 내성이 커지는 한편 치료 선택지는 극히 제한적인 상황에서, 새로운 치료법의 승인은 중요하면서도 시의적절합니다."
또 다른 항생제인 게포티다신은 GSK가 개발했으며, 원래 요로감염 치료에 사용되었습니다. 이 약물은 약제내성 임질 치료제로 십이월 11 승인을 받았습니다. 이는 미국 규제 당국이 단일 주 안에 완전히 새로운 치료 선택지 두 가지를 승인해 임상적 선택의 폭을 크게 넓혔다는 의미입니다.
졸리플로다신의 개발 과정도 주목받았습니다. 이 약물은 Global Antibiotic Research and Development Partnership(GARDP)과 제약회사 Innoviva가 공동으로 이끈 비영리 주도 항생제 개발 모델에서 탄생했습니다. GARDP 사무총장 Manica Balasegaram은 다음과 같이 말했습니다. "이번 승인은 다제내성 임질 치료의 중대한 전환점입니다. 너무 오랫동안 세균 내성은 항생제 개발보다 빠르게 진화해 왔습니다."
The Lancet에 발표된 임상시험 결과에 따르면 졸리플로다신은 생식기 임질 감염의 90% 이상을 치료했습니다. 효능은 현재 표준 치료인 세프트리악손 주사와 경구 아지트로마이신 병용요법에 필적했으며, 중대한 안전성 우려는 관찰되지 않았습니다. 이 연구에는 벨기에, 네덜란드, 남아프리카공화국, 태국, 미국에서 온 930명의 참가자가 포함되어 내성 양상의 지역적 차이를 반영했습니다.
협약에 따라 GARDP는 모든 저소득 국가, 대부분의 중간소득 국가 및 일부 고소득 국가에서 해당 약물의 등록 및 상용화 권리를 보유하며, 질병 부담이 큰 지역에서의 접근성을 보장하는 것을 목표로 합니다.
태국 임상시험 책임자인 Rossaphorn Kittiyaowamarn은 다음과 같이 말했습니다. "임상 현장에서는 약제내성 임질이 환자의 삶에 미치는 심각한 영향을 매일 목격합니다. 졸리플로다신과 같은 한 차례 경구 치료제는 임질 예방과 관리의 현실을 바꿀 것입니다. 개인의 부담을 줄이고 고도 내성 균주의 전 세계적 확산을 막는 데 도움이 될 수 있습니다."
공중보건 전문가들은 신약 승인만으로 위협이 사라진 것은 아니라는 데 대체로 동의합니다. 내성의 재출현을 늦추려면 이들 항생제를 정확하고 적절하게 사용하는 것이 필수적입니다.
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